Treze dias após aprovação, Anvisa ainda não concedeu nenhum registro de autoteste. A venda dos exames depende de registro junto à agência; entenda os critérios para a concessão
. A solicitação deve ser realizada pelas empresas produtoras dos exames. Até o momento, 13 dias após a aprovação, a Anvisa ainda não concedeu nenhum registro de autoteste de Covid-19.foram recebidos 53 pedidos de registros
Para os demais pedidos de registros, um está com análise concluída e aguardando a publicação no Diário Oficial da União – o resultado, deferido ou indeferido, é publicado no DOU. Outras quatro solicitações estão em análise pela área técnica e 33 já foram distribuídos para a área técnica e aguardam o início da análise.
No INCQS, os autotestes passam por avaliações para confirmação de desempenho, de forma independente. Segundo a Anvisa,O que diz a Anvisaentrou em contato com a Anvisa para questionar sobre os motivos para o indeferimento dos pedidos de registro.falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização
Com relação à embalagem, as orientações da Anvisa informam que o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit que são necessários para a realização do teste, além da validade do dispositivo.
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