Efter tre månaders försening börjar nu slutfasen i den Europeiska läkemedelsmyndighetens granskning av alzheimerläkemedlet Leqembi från svenska Bioartic.
tisdagen den 25 juni föremål för en så kallad oral explanation på den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i Amsterdam. Representanter frånpartner Eisai kommer då lägga fram sitt case för myndighetens experter och förklara varför man anser att läkemedlet ska godkännas.
En oral explanation är ett av de sista kritiska stegen i utredningsprocessen för ett nytt läkemedel när EMA:s kommitté för humanläkemedel inte är helt övertygad om att nytta-riskbalansen är positiv. Ibland kan kommittén redan under samma möte fatta en rekommendation om godkännande, men i detta fall kommer det dröja till nästa månadsmöte i slutet av juli,Lekanemab fördröjdes tidigare i år sedan EMA såg sig tvungen att ogiltigförklara den rådgivning man fått om Leqembi från externa experter inom neurologi.
EMA har nu fått en ny rådgivning från externa experter, berättar kommittéledamoten Kristina Dunder för Dagens Medicin. Om myndigheten i slutändan fattar en positiv rekommendation om godkännande är det sedan EU-kommissionen som lite senare ger formellt marknadsgodkännande.
Brasil Últimas Notícias, Brasil Manchetes
Similar News:Você também pode ler notícias semelhantes a esta que coletamos de outras fontes de notícias.
Europeiska gaspriserna stiger efter norskt stoppDe europeiska gaspriserna sticker iväg på måndagen. Anledningen är problem vid en processanläggning i Norge, som tagit en större del av den europeiska gasmarknaden efter Ryssland invasion av Ukraina.
Consulte Mais informação »
USA-räntorna något upp inför europeiska räntebeskedAmerikanska statspappersräntor stiger något när handeln återstartar i Asien på torsdagsmorgonen, efter helgdagen i USA på onsdagen. Dollarn handlas samtidigt aningen starkare mot euron och japanska yen
Consulte Mais informação »
Massiva kokainbeslag i europeiska hamnarSenaste nytt • Snabba nyheter från Aftonbladet
Consulte Mais informação »
Europeiska sajten: Sverige röstar om att bygga murarMigration, att bygga murar och Liberalernas roll i regeringen om partiet åker ur parlamentet. Det är vad EU-valet handlar om i Sverige, enligt Politico . – Det har varit många budskap om gränser, säger Marie Grusell vid Göteborgs universitet.
Consulte Mais informação »
Sverige går emot den europeiska högertrendenLEDARE: Sverige ser ut att gå emot den europeiska högertrenden när MP går om SD som tredje största svenska parti i Europaparlamentet, enligt SVT:s vallokalsundersökning.
Consulte Mais informação »
Friidrott: Karin Grute Movin, Europeiska Friidrottsförbundet, svarar på kritiken kring friidrotts-EMFriidrotts-EM i Rom har inte flutit på smärtfritt. Mästerskapet har kantats av tekniska bekymmer som påverkat de aktiva och deras resultat. – Vi som organisation måste titta över mästerskapet för att det inte ska kunna uppstå liknande saker igen, säger Karin Grute Movin, vice ordförande i Europeiska Friidrottsförbundet.
Consulte Mais informação »