Neuralink obteve autorização da agência americana FDA para testar seu dispositivo cerebral que conectará ser humano ao computador, ajudando pessoas com paralisia ou lesões a se comunicarem
O dispositivo da empresa visa a ajudar pessoas com paralisia ou lesões cerebrais traumáticas a se comunicar e controlar um computador usando apenas seus pensamentos. Eventualmente, além de ajudar pessoas doentes, Musk levantou a hipótese de que o dispositivo poderia permitir que a humanidade acompanhasse os avanços da inteligência artificial.
A Neuralink não é a primeira empresa de interface cérebro-computador a entrar em testes em humanos. O campo tornou-se competitivo desde a fundação da empresa.Por exemplo, a Synchron já inscreveu seu primeiro paciente nos Estados Unidos em um ensaio clínico, colocando o implante da empresa no caminho de uma possível aprovação regulatória para uso mais amplo em pessoas com paralisia.
A startup de Musk acendeu o alerta de alguns grupos de direitos dos animais por seus testes em primatas. O Departamento de Transporte dos EUA iniciou uma investigação sobre a empresa depois que um grupo de defesa dos animais disse ter obtido e-mails sugerindo que a startup não seguiu o procedimento adequado ao enviar materiais possivelmente perigosos.Apesar da aprovação do estudo pela FDA, os implantes cerebrais generalizados ainda não são iminentes.
A criação de um estudo e o recrutamento de pacientes levará vários meses. A Synchron levou quase um ano entre anunciar que recebeu a aprovação da FDA para seu primeiro paciente nos EUA e realmente implantar o dispositivo em julho de 2022. Normalmente, os primeiros testes em humanos registram de cinco a 10 pacientes e levam cerca de seis meses, disse Cristin Welle.
O primeiro estudo em humanos permite que a empresa adapte o design do dispositivo dependendo dos resultados, sem ter que iniciar todo o processo de solicitação do FDA novamente.Se o estudo for bem, a Neuralink pode iniciar o que é conhecido como estudo de viabilidade e, finalmente, um estudo fundamental, que é aproximadamente análogo a um estudo de fase III para um medicamento.
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